近日，易明醫(yī)藥全資子公司四川維奧制藥有限公司(以下簡稱“維奧制藥”)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的《米格列醇片(50mg)》藥品補充申請批準(批準號:2020B02855)，獲得國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價批準。
作為米格列醇片質(zhì)量標準的起草單位，維奧制藥首次通過了該品種的一致性評價，產(chǎn)品戰(zhàn)略布局達到了新的水平。
記者從易明醫(yī)藥2019年半年度報告中了解到，米格列醇片(奧田蘋)是易明醫(yī)藥繼蒙脫石散和多潘立酮片之后第三款通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品。作為易明醫(yī)藥自主生產(chǎn)的藥品，奧田蘋在銷售、增長率、銷售貢獻率等方面都非常搶眼。
進入新的醫(yī)療保險目錄后，米格列醇銷售額突飛猛進
記者從米內(nèi)網(wǎng)官方微信了解到，國內(nèi)公立醫(yī)院降糖藥市場多年來保持快速增長，已超過510億元。
有業(yè)內(nèi)人士認為，近年來國內(nèi)降糖藥市場保持快速增長的原因有兩個。一方面是糖尿病發(fā)病率上升，糖尿病發(fā)病率從1980年的0.6%增加到現(xiàn)在的11.6%。；另一方面，一些新的降糖藥物進入了2017年新版的國家醫(yī)療保險目錄，其中2型糖尿病降血糖藥物增加了8種，奧田蘋(米格列醇片)是易明醫(yī)藥的一部分。
米格列醇口服常釋劑型作為國內(nèi)2型糖尿病的新藥，屬于《國家醫(yī)保目錄(2019年版)》中的醫(yī)保乙類藥物。米格列醇等α-糖苷酶抑制劑是《中國2型糖尿病防治指南(2017年版)》推薦的一線治療藥物(A類推薦)，推薦單藥或二聯(lián)治療(二甲雙胍)。
國家醫(yī)保目錄口服降糖化學(xué)藥物
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，米格列醇的銷量連續(xù)五年保持兩位數(shù)的增長，特別是在2017年進入國家醫(yī)療保險目錄后，米格列醇的整體市場銷量在2018年增長了30%以上，其中易明醫(yī)藥的奧田蘋占市場份額的48.6%。
專家認為，米格列醇是穩(wěn)定血糖波動的最佳選擇
近兩年來，米格列醇在市場上的出色表現(xiàn)引起了業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注。它的獨特魅力在哪里？
記者了解到，米格列醇是20世紀80年代初拜耳研發(fā)的一種新型降糖藥——α-葡萄糖苷酶抑制劑。研究表明，米格列醇可以對假單糖進行可逆競爭性抑制α-葡萄糖苷酶是蔗糖酶的有效抑制劑，對乳糖酶的抑制作用較小。
也就是說，米格列醇延緩了葡萄糖的吸收過程，達到了均衡吸收，從而緩解了餐后碳水化合物消化吸收產(chǎn)生的尖銳血糖峰值。
中國醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會血糖波動管理專家共識[J].2017、14(17)藥品評價:5-8,14.
記者從《中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會糖尿病患者血糖波動管理專家共識》中了解到，應(yīng)用降糖藥物引起的低血糖也是血糖波動增加的原因之一。例如，促進胰島素分泌的藥物或胰島素本身會增加患者低血糖的風(fēng)險和血糖波動，米格列醇是第三代α-糖苷酶抑制劑可以避免低血糖的風(fēng)險，是穩(wěn)定血糖波動的好選擇。
易明醫(yī)藥副總經(jīng)理、董事會秘書許可告訴記者，易明醫(yī)藥一直在積極響應(yīng)國務(wù)院辦公廳和有關(guān)部門的政策，積極推進仿制藥一致性評價。在過去的三年里，產(chǎn)品每年都通過一致性評價。
易明醫(yī)藥有責(zé)任讓廣大中國患者使用與原研質(zhì)量和功效一致、性價比更高的藥物。
許可證認為，第一批通過一致性評估的奧田蘋（米格列醇片）的相關(guān)研究結(jié)果表明，它與拜耳的原始研究藥物具有質(zhì)量一致性和生物等效性，通過一致性評估和審查是對公司產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)能力和生產(chǎn)過程的高度認可。它可以為中國2型糖尿病患者帶來高質(zhì)量、高效但更便宜的藥物。
米格列醇與二甲雙胍結(jié)合，降糖效果更好
隨著人們生活水平的不斷提高，糖尿病患者數(shù)量迅速增加，并有年輕化的趨勢。據(jù)最新統(tǒng)計，在中國，成年人（＞20歲)糖尿病率達9.6%，其中2型糖尿病占90%。
一些學(xué)者發(fā)現(xiàn)，首次患有2型糖尿病的患者大多是由于糖耐量持續(xù)下降，餐后血糖升高更突出。如果單獨進行二甲雙胍治療，治療效果并不突出。
米格列醇位于腸粘膜上α-可逆抑制葡萄糖苷酶。通過抑制這種酶，可以抑制復(fù)合糖和二糖水解，減緩或抑制身體對葡萄糖的吸收，最終降低餐后血糖和空腹血糖。
一些臨床專家將60歲以上的2型糖尿病患者隨機分為兩組，每組40人。研究分析發(fā)現(xiàn)，米格列醇和二甲雙胍對老年2型糖尿病的治療效果優(yōu)于同類產(chǎn)品。所有臨床指標均表明，米格列醇和二甲雙胍對老年2型糖尿病的治療效果更準確，更適合老年人血糖的控制，安全可靠，值得臨床推廣。
米格列醇是第三代α-糖苷酶抑制劑具有更強的無肝損傷作用
作為第三代，奧田蘋(米格列醇)α-具有獨特分子結(jié)構(gòu)的糖苷酶抑制劑，α-糖苷酶抑制作用更強。”
易明醫(yī)藥副總經(jīng)理、董事會秘書許可告訴記者，從分子結(jié)構(gòu)來看，奧田蘋是唯一一種假單糖結(jié)構(gòu)的糖苷酶抑制劑，其結(jié)構(gòu)與葡萄糖非常相似。這種獨特的分子結(jié)構(gòu)使其更容易接近酶的活性中心，并對糖苷酶有更強的抑制作用。
“一些降糖產(chǎn)品有明顯的肝損傷風(fēng)險，特別是當(dāng)劑量超過50mgtid時，會導(dǎo)致血清轉(zhuǎn)氨酶升高和罕見的高膽紅素血癥。”
許可證副總經(jīng)理告訴記者，一些降糖產(chǎn)品上市后的不良反應(yīng)報告包括致死性爆發(fā)性肝炎、黃疸、肝炎和相關(guān)肝損傷。在治療的第一年，血清轉(zhuǎn)氨酶應(yīng)每三個月監(jiān)測一次。
易明醫(yī)藥副總經(jīng)理、董事會秘書許可說：“相比之下，奧田蘋（米格列醇）不經(jīng)肝臟代謝排出，在用藥過程中不需要肝功能監(jiān)測。與同類產(chǎn)品相比，奧田蘋的安全性將非常高?！薄?/p>
