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什么樣的醫(yī)用耗材有注冊證，哪1類器械需辦理醫(yī)療產(chǎn)品注冊證

來源：金話筒醫(yī)藥 時間：2023-03-30 04:12:54 手機(jī)版

本文目錄一覽

1，哪1類器械需辦理醫(yī)療產(chǎn)品注冊證2，醫(yī)療器械注冊證3，醫(yī)療器械注冊證分幾類4，醫(yī)療器械和醫(yī)療耗材需要哪些認(rèn)證

1，哪1類器械需辦理醫(yī)療產(chǎn)品注冊證

生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療產(chǎn)品注冊證。

2，醫(yī)療器械注冊證

《醫(yī)療器械注冊證》是醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入時的批準(zhǔn)證書，由審批的藥監(jiān)部門發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》不需要。

3，醫(yī)療器械注冊證分幾類

醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的第Ⅰ類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第Ⅲ類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。但一個醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類。奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)

4，醫(yī)療器械和醫(yī)療耗材需要哪些認(rèn)證

國內(nèi)：一類和二類需要生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證，這些證書的辦理是當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局。三類器械辦理注冊證是國家食品藥品監(jiān)督管理局。注冊時需要質(zhì)量管理體系審核的批件或者華光認(rèn)證的證書。明年起需要醫(yī)療器械GMP證書。歐盟：需要CE證書和符合聲明。美國：FDA的批準(zhǔn)證明或網(wǎng)站上公布的510K號。其他國家類似于中國的證書。質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485，但一般是附屬于認(rèn)證證書的。光有體系證書是不可以的，需要產(chǎn)品認(rèn)證資質(zhì)證書。如果你產(chǎn)品在國內(nèi)注冊生產(chǎn)的話，是需要醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系核查和注冊真實(shí)性核查。你的產(chǎn)品需要出口的話則需要iso:13485體系的認(rèn)證。

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